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一监管信息（一）器械列表以表格形式列出拟申报产品的型号规

北京医疗器械注册公司审批，医疗器械公司注册申报资料要求及说明

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一医疗器械公司注册审批医疗器械公司注册申报材料要求及说明

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北京医疗器械公司注册从事零售业务的企业应当在营业场所公布食

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北京医疗器械库房出租受理注册申请的药品监督管理部门应当自医

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医院审批服务我司采用全自营服务模式始终坚持以服务为中心

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条根据企业申请北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二

北京医疗器械经营审批代办，北京医疗器械经营许可及备案管理

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北京医疗器械经营许可证审批第七条从事第三类医疗器械经营的

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第九条从事提供医疗器械运输贮存服务的企业应当向所在地区市

北京市医疗器械公司注册，北京市医疗器械经营质量管理

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北京医疗器械公司注册第十八条计算机信息管理系统应能对医疗器

北京医疗器械许可证审批，北京医疗器械经营许可及备案管理

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医疗器械审批北京医疗器械经营审批条为了加强医疗器械经营监

北京市医疗器械公司注册，北京医疗器械经营质量管理

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北京医疗器械公司注册第二条对于符合下列情形之一的北京市医疗

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审批北京市医疗器械从事医疗器械零售业务的企业应当给消费者

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审批北京医疗器械公司经营企业应建立与经营范围和经营规模相适

北京医疗器械生产监督管理办法，北京医疗器械监督检查的实施

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北京市医疗器械生产监督管理办法对于在监督检查中发现生产企业

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一监管信息（一）申请表按照填表要求填写（二）术语缩写词

北京医疗器械注册，北京医疗器械延续注册申报资料要求及说明

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一监管信息（一）申请表按照填表要求填写（二）关联文件1

北京医疗器械变更代办注册，北京医疗器械申报资料要求及说明

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一监管信息（一）申请表按照填表要求填写（二）关联文件1

北京医疗器械经营许可审批代办，医疗器械经营许可材料变更申报

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五产品说明书（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题

医疗器械经营许可证代办审批，北京医疗器械经营许可变更材料申报

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三非临床资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题

北京市医疗器械生产监督管理办法，北京市医疗器械监督检查的实施

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北京市医疗器械生产监督管理办法第二十一条本市各级食品药品监

医疗器械北京代办、审批北京医疗器械、经营许可流程化服务

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审批北京医疗器械公司查看系统记录及其内容的合规性（应至少包

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北京市医疗机构审批申请人可以委托代理人提出行政许可申请但

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北京医疗机构经营许可审批第三十五条医疗器械注册人备案人

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条为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第九条从事提供医疗器械运输贮存服务的企业应当向所在地区市

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北京医疗器械经营许可证审批第六条从事第二类三类医疗器械经

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条为建立医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告机制加强医疗

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