全国服务热线: 18888850456
企业新闻

北京市危险化学品代办、许可证代办审批、审批经营危险化学品

发布时间:2024-09-11        浏览次数:19        返回列表
前言:审批危险化学品,危险化学品审批,代办危险化学品,危险化学品代办,经营许可证代办
北京市危险化学品代办、许可证代办审批、审批经营危险化学品

  北京市代办危险化学品:一、国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症,如何提出注册申请?

  答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

  北京市代办危险化学品:二、化学药品新注册分类5.2类,如何提出注册申请?

  答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行BE试验备案,完成BE试验后,可直接提出上市注册申请。

  北京市代办危险化学品:三、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品,如何提出注册申请?

  答:对于上述药品,申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,可进行BE试验备案,待完成BE试验后,直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和精神药品,申请人需按照《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》提出研制立项申请并获批准后方可开展BE试验备案。

  北京市代办危险化学品:四、属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情形的药品,如何按照化学药品新注册分类提出注册申请?

答:属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。

朝阳危险化学品经营许可证审批、海淀危险化学品经营许可证审批、昌平危险化学品经营许可证审批、大兴危险化学品经营许可证审批、丰台危险化学品经营许可证审批、通州危险化学品经营许可证审批、房山危险化学品经营许可证审批、顺义危险化学品经营许可证审批、西城危险化学品经营许可证审批、东城危险化学品经营许可证审批、密云危险化学品经营许可证审批、石景山危险化学品经营许可证审批、怀柔危险化学品经营许可证审批、门头沟危险化学品经营许可证审批、延庆危险化学品经营许可证审批、平谷危险化学品经营许可证审批、北京周边危险化学品经营许可证审批。


我们的其他新闻
推荐产品
信息搜索
 
金银财宝(北京)会计服务有限公司
  • 地址:北京市丰台区花乡郑王坟万柳桥南97号8号楼3328室
  • 电话:18888850456
  • 手机:18888850456
  • 联系人:常经理
公司介绍