前言：北京医疗器械公司代办：不良事件监测技术机构医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人
北京医疗器械公司代办：不良事件监测技术机构医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
北京医疗器械公司代办：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订，明确双方权利、义务和责任。
北京医疗器械公司代办：医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：依法开展不良事件监测和再评价，北京医疗器械公司代办、建立并执行产品追溯和召回制度，北京医疗器械公司代办，建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容。从事医疗器械生产活动，应当具备对生产的医疗器械进行质量检验的以及检验设备。