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北京医疗器械公司代办:标准管理职责

发布时间:2024-09-11        浏览次数:2        返回列表
前言:北京医疗器械公司代办:标准管理职责
北京医疗器械公司代办:标准管理职责

第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责:

  北京医疗器械公司代办:(一)组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度;

  (二)组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划;

  北京医疗器械公司代办:(三)依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准;

  (四)依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

  第十一条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称“医疗器械标准管理中心”)履行下列职责:

  (一)组织开展医疗器械标准体系的研究,拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议;

  (二)依法承担医疗器械标准制修订的管理工作;

  (三)依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作;

  (四)承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作;

  (五)组织对标准实施情况进行调研,协调解决标准实施中的重大技术问题;

  (六)承担医疗器械化活动和对外合作交流的相关工作;

  (七)承担医疗器械标准信息化工作,组织医疗器械行业标准出版;

  (八)承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。

   北京医疗器械公司代办:第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

  北京医疗器械公司代办:医疗器械标准化技术委员会履行下列职责:

  (一)开展医疗器械标准研究工作,提出本领域标准发展规划、标准体系意见;.

  (二)承担本领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作,并对标准的技术内容和质量负责;

  (三)承担本领域医疗器械标准的技术指导工作,协助解决标准实施中的技术问题;

  (四)负责收集、整理本领域的医疗器械标准资料,并建立技术档案;

  (五)负责本领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;

  (六)负责本领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;

  (七)承担本领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关化活动。

 


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